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ALLEGATO A
Requisiti igienico-sanitari dei molluschi bivalvi vivi destinati al consumo umano diretto

1. I molluschi bivalvi vivi destinati al consumo umano diretto devono soddisfare ai seguenti requisiti:
a) possedere caratteristiche di freschezza, essere vivi e vitali, presentare i gusci privi di sudiciume, presentare reazione adeguata alla percussione e livelli normali di liquido intervalvare;
b) contenere meno di 300 coliformi fecali o meno di 230 Escherichia coli per 100 grammi di polpa e di liquido intervalvare;
c) essere privi di salmonelle in 25 grammi di polpa;
d) non contenere sostanze tossiche o nocive di origine naturale o immesse nell'ambiente, quali quelle elencate nell'allegato A del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 131, in quantità tali che l'assunzione di alimenti calcolata superi la dose giornaliera ammissibile (DGA) per l'uomo o tali da alterare il gusto dei molluschi;
e) possedere tenore massimo di nuclidi radioattivi nei limiti previsti dalle vigenti norme sugli alimenti;
f) contenere biotossine algali del tipo PSP (Paralytic Shellfish Poison) in quantità non superiore a 80 microgrammi per 100 grammi di polpa;
g) non contenere tossine NSP (Neuroparalytic Shellfish Poison) determinabili con le metodiche di analisi di cui all'art. 15, lettera e (21)
h) non dare risposta positiva per le tossine DSP (Diarrhetic Shellfish Poison) ai metodi di analisi di cui all'articolo 15, comma 1, lettera e) (22).

(21) Lettera soppressa dall'articolo 1, lettera f), del D.Lgs. 15 marzo 1996, n. 249. (22) Lettera così sostituita dall'articolo 1, lettera g), del D.Lgs. 15 marzo 1996, n. 249.

ALLEGATO B
Requisiti per il riconoscimento dei centri di spedizione o di depurazione

I. Requisiti generali concernenti i fabbricati e le attrezzature
I centri non devono essere situati in zone vicine a odori sgradevoli, fumi, polveri ed altri agenti contaminanti. Le aree interessate non devono essere soggette a inondazioni in seguito a normali alte maree o allo scolo delle acque delle zone circostanti. I centri devono avere almeno:
1) nei reparti in cui i molluschi bivalvi vivi sono manipolati o conservati:
a) fabbricati o impianti solidi, concepiti e mantenuti in modo da prevenire contaminazioni dei molluschi bivalvi vivi ad opera di qualsiasi tipo di rifiuti, acque luride, vapori o sudiciume e da impedire la presenza di roditori o di altri animali;
b) pavimenti facili da pulire e sistemati in modo da agevolare lo scolo delle acque;
c) un'area di lavoro sufficientemente vasta per l'esecuzione soddisfacente di tutte le operazioni;
d) pareti resistenti e facili da pulire;
e) un'illuminazione sufficiente, naturale o artificiale;
2) un numero adeguato di spogliatoi, lavabi e latrine; in prossimità di queste ultime devono esservi sufficienti lavabi;
3) dispositivi adeguati per la pulizia di utensili, recipienti e attrezzature;
4) impianto per l'alimentazione e, se del caso, l'immagazzinamento di acqua esclusivamente potabile ai sensi del D.P.R. 24 maggio 1988, n. 236, concernente la qualità delle acque destinate al consumo umano, o impianti per l'approvvigionamento di acqua di mare pulita. Può essere consentito utilizzare anche impianti di alimentazione di acqua non potabile, che non deve però venire a contatto diretto con i molluschi bivalvi vivi, né servire per lavare o disinfettare recipienti, attrezzature o dispositivi che vengono a contatto con i molluschi bivalvi vivi. Le conduttore dell'acqua non potabile devono essere chiaramente distinte da quelle destinate all'acqua potabile;
5) attrezzature e strumenti o rispettive superfici che possono venire a contatto con i molluschi bivalvi vivi in materiale resistente alla corrosione e facile da pulire e da lavare ripetutamente.

II. Norme igieniche generali.
Oltre a quanto previsto dal D.P.R. 26 marzo 1980, n. 327, in materia di comportamento igienico del personale e di pulizia ed igiene dei locali, degli impianti e delle condizioni di lavoro, si osservano le seguenti misure:
1) gli addetti al trattamento o alla manipolazione di molluschi bivalvi vivi devono indossare abiti da lavoro puliti e, se del caso, guanti puliti idonei alle operazioni che devono svolgere;
2) il personale non deve sputare o comportarsi in modo da provocare la contaminazione dei molluschi bivalvi vivi; le persone colpite da malattia trasmissibile attraverso i molluschi bivalvi vivi non possono accedere al lavoro e alla manipolazione di tali prodotti fintanto che non sono guarite;
3) i roditori, gli insetti e qualsiasi altro parassita devono essere distrutti; vanno adottate idonee misure per impedire ulteriori infestazioni; gli animali domestici non devono avere accesso agli impianti;
4) i locali, le attrezzature e gli strumenti utilizzati per la manipolazione dei molluschi bivalvi vivi devono essere tenuti puliti e in buono stato di manutenzione; le attrezzature e gli strumenti devono essere accuratamente puliti alla fine della giornata lavorativa e ogniqualvolta sia necessario;
5) i locali, gli strumenti e le attrezzature non devono essere adibiti ad usi diversi dalla manipolazione dei molluschi bivalvi vivi, salvo autorizzazione dell'autorità competente;
6) i rifiuti devono essere ammassati in condizioni igieniche in un reparto separato e, se del caso, collocati in appositi contenitori coperti. I rifiuti devono essere allontanati dallo stabilimento con un'adeguata frequenza;
7) i prodotti finiti devono essere conservati sotto protezione e tenuti lontani dai reparti in cui sono manipolati altri animali diversi dai molluschi bivalvi vivi, ad esempio i crostacei.

III. Norme per i centri di depurazione
Oltre alle norme di cui alle sezioni I e II, devono essere rispettate le seguenti condizioni:
1) i pavimenti e le pareti dei bacini di depurazione e dei serbatoi di acqua devono avere superfici lisce, resistenti e impermeabili e devono potersi pulire facilmente strofinandoli o utilizzando acqua in pressione; i bacini di depurazione devono avere un fondo con pendenza adeguata ed essere provvisti di canali di scolo sufficienti per il volume delle attività;
2) prima della depurazione i molluschi bivalvi vivi devono essere liberati dal fango con acqua di mare pulita in pressione. Questo prelavaggio può essere effettuato anche nei bacini di depurazione prima che inizi il ciclo di depurazione; in tal caso le tubature di scolo sono lasciate aperte per tutta la fase del prelavaggio e si attende quindi il tempo necessario affinché le vasche siano pulite quando inizia il processo di depurazione vero e proprio;
3) i bacini di depurazione devono essere alimentati con acqua di mare sufficiente per ora e per tonnellata di molluschi bivalvi vivi trattati;
4) per la depurazione dei molluschi bivalvi vivi si deve utilizzare acqua di mare pulita o resa tale mediante trattamento da effettuare secondo le modalità ed i criteri previsti dal regolamento di esecuzione al presente decreto: la distanza tra il punto di alimentazione e le bocche di scarico delle acque reflue deve essere sufficiente ad evitare contaminazione; il procedimento di trattamento dell'acqua di mare viene consentito dopo che l'autorità competente ne ha accertato l'efficienza; l'acqua potabile eventualmente utilizzata per preparare acqua di mare con i suoi principali componenti chimici deve essere conforme a quanto previsto dal D.P.R. 26 marzo 1980, n. 327;
5) il sistema di depurazione deve consentire che i molluschi bivalvi vivi riprendano rapidamente a nutrirsi mediante filtrazione, eliminino la contaminazione residua, non vengano ricontaminati e siano in grado, una volta depurati, di mantenere la propria vitalità in condizioni idonee per il confezionamento, la conservazione ed il trasporto prima di essere immessi sul mercato;
6) la quantità di molluschi bivalvi vivi da depurare non deve essere superiore alla capacità depurativa del centro; i molluschi devono essere depurati ininterrottamente per il periodo necessario al rispetto dei requisiti microbiologici fissati nell'allegato A. Tale periodo inizia dal momento in cui i molluschi bivalvi vivi collocati nel bacino sono coperti dall'acqua fino al momento in cui vengono tolti dal bacino. Il centro di depurazione deve tener conto dei dati specifici della materia prima (tipo di molluschi bivalvi, zona di provenienza, carica microbica, ecc.) ove fosse necessario prolungare il periodo di depurazione per accertare che i molluschi bivalvi vivi siano conformi ai requisiti batteriologici di cui all'allegato A;
7) qualora un bacino di depurazione contenga diversi lotti di molluschi, gli stessi debbono essere della medesima specie e provenire da una medesima zona di produzione, ovvero da diverse zone aventi il medesimo status sanitario. Il trattamento deve estendersi in funzione del periodo richiesto dal lotto che necessita della durata di depurazione più lunga;
8) i contenitori in cui vengono collocati i molluschi bivalvi vivi negli impianti di depurazione devono essere costruiti in modo che l'acqua di mare possa passare; lo spessore degli strati di molluschi bivalvi vivi non deve ostacolare l'apertura dei gusci durante il processo di depurazione;
9) nel bacino di depurazione in cui sono sottoposti a risanamento molluschi bivalvi vivi non devono essere tenuti crostacei, pesci o altri animali marini;
10) al termine del ciclo di depurazione, i gusci dei molluschi bivalvi vivi devono essere accuratamente lavati con getti di acqua potabile o di acqua di mare pulita; tale operazione può essere eventualmente effettuata nel bacino di depurazione; l'acqua utilizzata non deve essere rimessa in circolazione;
11) i centri di depurazione devono essere dotati di un laboratorio oppure avvalersi dei servizi di un laboratorio attrezzato per controllare l'efficacia del procedimento di depurazione per mezzo di analisi microbiologiche. I laboratori esterni ai centri devono essere riconosciuti dall'autorità competente;
12) i centri di depurazione registrano regolarmente:
a) l'esito delle analisi microbiologiche delle acque dell'impianto di depurazione all'entrata nei bacini di depurazione;
b) l'esito delle analisi microbiologiche dei molluschi bivalvi vivi prima della depurazione;
c) l'esito delle analisi microbiologiche dei molluschi bivalvi vivi dopo la depurazione;
d) la data e la quantità di molluschi bivalvi vivi consegnati al centro di depurazione ed il numero del documento di registrazione;
e) le ore di riempimento e di svuotamento degli impianti di depurazione (durata del processo di depurazione);
f ) i dati particolareggiati sulle spedizioni effettuate dopo la depurazione. Queste indicazioni devono essere complete, accurate, leggibili e riportate in un registro apposito tenuto a disposizione dell'autorità, competente per eventuali controlli;
13) i centri di depurazione devono accettare soltanto lotti di molluschi bivalvi vivi scortati dal documento di registrazione di cui al regolamento di esecuzione al presente decreto. I centri di depurazione che inviano lotti di molluschi bivalvi vivi a centri di spedizione devono fornire il documento di registrazione di cui al regolamento di esecuzione al presente decreto;
14) ogni confezione di molluschi bivalvi vivi depurati deve essere munita di un'etichetta attestante che i molluschi sono stati depurati.

IV. Norme per i centri di spedizione
1) Oltre alle norme di cui alle sezioni I e II, i centri di spedizione devono rispettare le seguenti condizioni;
a) la rifinitura non deve arrecare alcuna contaminazione al prodotto; ai fini della rifinitura deve essere utilizzata acqua potabile o acqua di mare pulita;
b) le attrezzature e i contenitori utilizzati per la rifinitura non devono costituire una fonte di contaminazione;
c) il procedimento di cernita dei molluschi vivi non deve arrecare al prodotto ulteriori contaminazioni né alterazioni che possono comprometterne il trasporto o la conservazione dopo il confezionamento;
d) i molluschi bivalvi vivi devono essere lavati o puliti con acqua potabile o con acqua di mare pulita in pressione; l'acqua utilizzata non deve essere rimessa in circolazione.
2) I centri di spedizione devono accettare soltanto lotti di molluschi bivalvi vivi scortati dai documenti di registrazione di cui al regolamento di esecuzione al presente decreto, provenienti da una zona di raccolta, da un bacino di stabulazione o da uno stabilimento di depurazione riconosciuti.
3) I centri di spedizione devono essere dotati di un laboratorio oppure avvalersi dei servizi di un laboratorio attrezzato per controllare, tra l'altro, che i molluschi siano conformi ai requisiti microbiologici previsti all'allegato A. Tali disposizioni non si applicano però ai centri di spedizione che ricevono i molluschi esclusivamente e direttamente da uno stabilimento di depurazione in cui sono stati esaminati al termine della depurazione.
4) I centri di spedizione devono tenere a disposizione dell'autorità competente i seguenti dati:
a) i risultati degli esami microbiologici dei molluschi bivalvi vivi provenienti da una zona di produzione riconosciuta o da una zona di stabulazione;
b) la data e la quantità di molluschi bivalvi vivi consegnati al centro di spedizione ed il numero di documento di registrazione;
c) i dati particolareggiati sulle spedizioni. Tali dati devono essere classificati in ordine cronologico ed archiviati per un periodo di almeno tre mesi, che dovrà essere precisato dall'autorità competente.
5) I centri di spedizione che si trovano a bordo dei pescherecci sono soggetti alle condizioni stabilite al punto 1), lettere b), c) e d), nonché ai punti 3 e 4. Le condizioni fissate nella parte I e II si applicano a tali centri di spedizione, tenendo conto delle loro peculiari caratteristiche.

ALLEGATO C

Capitolo I Requisiti delle zone di produzione
1. L'ubicazione e i confini delle zone di produzione devono essere fissati dall'autorità competente in modo da identificare le zone in cui i molluschi bivalvi vivi:
a) possono essere raccolti e utilizzati per il consumo umano diretto; i molluschi bivalvi vivi provenienti da queste zone devono soddisfare i requisiti previsti al capitolo V del presente allegato;
b) possono essere raccolti, ma possono essere immessi sul mercato ai fini del consumo umano soltanto dopo aver subito un trattamento in un centro di depurazione o previa stabulazione. I molluschi bivalvi vivi provenienti da queste zone non devono superare i livelli (misurati medianti la prova del numero più probabile in cinque provette e tre diluizioni) di 6000 coliformi fecali per 100 g di polpa o di 4600 E. coli per 100 g di polpa nel 90% dei campioni. Previa depurazione o stabulazione, dovranno essere soddisfatti tutti i requisiti fissati nel capitolo V del presente allegato;
c) possono essere raccolti, ma possono essere immessi sul mercato soltanto previa stabulazione di lunga durata (minimo due mesi), associata o meno ad un processo di depurazione, o dopo un processo di depurazione intensivo per un periodo e con modalità da stabilirsi secondo la procedura prevista all'articolo 12 della presente direttiva, in modo da soddisfare le stesse condizioni di cui alla lettera a). I molluschi bivalvi vivi provenienti da queste zone non devono superare i livelli (misurati mediante la prova del numero più probabile in cinque provette e tre diluizioni) di 60 000 coliformi fecali per 100 g di polpa.
2. Gli eventuali cambiamenti dei confini delle zone di produzione e la loro chiusura temporanea o definitiva devono essere comunicati immediatamente dall'autorità competente agli operatori interessati dalla presente direttiva, in particolare ai produttori e ai responsabili dei centri di depurazione e dei centri di spedizione.

Capitolo II
Norme per la raccolta e il trasporto dei lotti verso un centro di spedizione o di depurazione, una zona di stabulazione o uno stabilimento di trasformazione
1. Le tecniche di raccolta utilizzate non devono arrecare danni eccessivi ai gusci o ai tessuti dei molluschi bivalvi vivi.
2. Dopo la raccolta i molluschi bivalvi vivi devono essere adeguatamente protetti da compressioni, abrasioni o vibrazioni e non devono essere esposti a temperature eccessivamente calde o fredde.
3. Le tecniche utilizzate per la raccolta, il trasporto, lo sbarco e la manipolazione dei molluschi bivalvi vivi non devono provocare una contaminazione ulteriore del prodotto, né una riduzione sensibile della sua qualità, né cambiamenti tali da comprometterne la possibilità di depurazione, trasformazione o stabulazione.
4. Nell'intervallo tra la raccolta e lo sbarco a terra, i molluschi bivalvi vivi non devono essere immersi nuovamente in acqua che potrebbe contaminarli ulteriormente.
5. I mezzi adibiti ai trasporto dei molluschi bivalvi vivi devono essere utilizzati in condizioni tali da evitare qualsiasi contaminazione ulteriore e la compressione dei gusci. Essi devono consentire uno scolo e un lavaggio adeguati. Quando i molluschi bivalvi vivi vengono trasportati in massa, per una lunga distanza, verso un centro di spedizione, un centro di depurazione, una zona di stabulazione o uno stabilimento di trasformazione, i mezzi di trasporto devono essere attrezzati in modo da garantire loro le migliori condizioni di sopravvivenza e, in particolare, devono soddisfare i requisiti di cui al capitolo IX, punto 2.
6. Un documento di registrazione per identificare i lotti di molluschi bivalvi vivi deve accompagnare ogni lotto durante il trasporto dalla zona di produzione al centro di spedizione, al centro di depurazione, alla zona di stabulazione o allo stabilimento di trasformazione. Il documento è rilasciato dall'autorità competente su richiesta del produttore. Il produttore deve compilare per ciascun lotto, in caratteri leggibili e indelebili, le sezioni pertinenti del documento di registrazione, in cui devono essere riportate le seguenti indicazioni:
a) identità e indirizzo del produttore;
b) data di raccolta;
c) ubicazione della zona di produzione, definita in maniera circostanziata, oppure con un numero di codice;
d) status sanitario della zona di produzione come previsto al capitolo I;
e) precisa indicazione della specie di molluschi bivalvi vivi e della relativa quantità;
f) numero di riconoscimento e luogo di destinazione per il confezionamento, la stabulazione, la depurazione o la trasformazione. Il documento di registrazione deve essere datato e firmato dal produttore. I documenti di registrazione devono essere numerati in maniera continua e in ordine di successione. L'autorità competente tiene un registro in cui figurano il numero dei documenti di registrazione e il nome delle persone che raccolgono i molluschi bivalvi vivi a cui sono stati rilasciati. Il documento di registrazione deve riportare la data di consegna dello stesso al centro di spedizione, al centro di depurazione, alla zona di stabulazione o allo stabilimento di trasformazione e deve essere conservato dai responsabili dei suddetti centri, zone o stabilimenti per almeno dodici mesi. Il produttore è ugualmente tenuto a conservare il documento per lo stesso periodo di tempo. Tuttavia se la raccolta è effettuata da addetti del centro di spedizione, del centro di depurazione, della zona di stabulazione o dello stabilimento di trasformazione di destinazione, il documento di registrazione può essere sostituito da un'autorizzazione permanente di trasporto rilasciata dall'autorità competente. Un modello standardizzato del documento di registrazione, contenente un riferimento ai vari requisiti che devono figurarvi e menzionati ai capitoli II, III e IV del presente allegato, sarà stabilito con decreto del Ministro della sanità in conformità a decisioni comunitarie (22/a).
7. Qualora venga decisa la chiusura temporanea di una zona di produzione o di stabulazione, l'autorità competente non rilascia più documenti di registrazione per questa zona e sospende immediatamente la validità di tutti i documenti di registrazione già rilasciati.

Capitolo III
Norme per la stabulazione dei molluschi bivalvi vivi
Per la stabulazione dei molluschi bivalvi vivi si devono rispettare le seguenti norme:
1) i molluschi bivalvi vivi sono stati raccolti conformemente a quanto disposto nel capitolo II del presente allegato;
2) le tecniche di manipolazione dei molluschi bivalvi vivi destinati alla stabulazione devono permettere loro di riprendere a nutrirsi con il processo di filtrazione una volta immersi in acque naturali;
3) i molluschi bivalvi vivi non devono essere stabulati ad una densità che ne impedisca la depurazione;
4) i molluschi bivalvi vivi sono immersi in acqua di mare nella zona di stabulazione per un periodo di tempo superiore a quello necessario perché le percentuali di batteri fecali siano ridotte ai livelli ammessi dalla presente direttiva e tenendo conto del fatto che devono essere soddisfatti i requisiti fissati al capitolo V;
5) se necessario, l'autorità competente stabilisce e comunica specie di molluschi bivalvi vivi e per ciascuna zona di stabulazione riconosciuta la temperatura minima dell'acqua per una stabulazione efficace;
6) le zone di stabulazione dei molluschi bivalvi vivi devono essere riconosciute dall'autorità competente; i confini di tali zone devono essere chiaramente segnalati con boe, pali o altri materiali fissi; una distanza minima di 300 metri deve separare le zone di stabulazione tra di loro e queste ultime dalle zone di produzione;
7) nell'ambito della zona di stabulazione i settori devono essere ben separati per impedire che i diversi lotti si mescolino tra loro; dev'essere utilizzato il sistema "tutto dentro tutto fuori", in maniera che non sia possibile introdurre un nuovo lotto prima che sia estratta la totalità di quello precedente;
8) i responsabili delle zone di stabulazione tengono a disposizione dell'autorità competente i registri in cui annotano regolarmente la provenienza dei molluschi bivalvi vivi, i periodi di stabulazione, i settori di stabulazione e la successiva destinazione di ciascun lotto stabulato;
9) Durante il trasporto dalla zona di stabulazione, dove sono stati raccolti, al centro di spedizione, al centro di depurazione, allo stabilimento di trasformazione riconosciuti, i lotti devono essere accompagnati da un documento di registrazione contenente in particolare, oltre alle indicazioni previste al Capitolo II, punto 6 del presente allegato, l'ubicazione e il numero di riconoscimento della zona di stabulazione e l'indicazione della durata della stabulazione effettuata, nonché qualsiasi altra indicazione necessaria per l'identificazione e la rintracciabilità del prodotto. Tale requisito non è necessario nel caso in cui, sia nella zona di stabulazione che nel centro di spedizione, nel centro di depurazione o nello stabilimento di trasformazione, operino gli stessi addetti (22/b).

Capitolo IV
Requisiti per il riconoscimento dei centri di spedizione o di depurazione

I. Requisiti generali concernenti i fabbricati e le attrezzature
I centri non devono essere situati in zone vicine a odori sgradevoli, fumi, polveri ed altri agenti contaminanti. Le aree interessate non devono essere soggette a inondazioni in seguito a normali alte maree o allo scolo delle acque delle zone circostanti. I centri devono avere almeno:
1) nei reparti in cui i molluschi bivalvi vivi sono manipolati o conservati:
a) fabbricati o impianti solidi, concepiti e mantenuti in modo da prevenire contaminazioni dei molluschi bivalvi vivi ad opera di qualsiasi tipo di rifiuti, acque luride, vapori o sudiciume e da impedire la presenza di roditori o di altri animali;
b) pavimenti facili da pulire e sistemati in modo da agevolare lo scolo delle acque;
c) un'area di lavoro sufficientemente vasta per l'esecuzione soddisfacente di tutte le operazioni;
d) pareti resistenti e facili da pulire;
e) un'illuminazione sufficiente, naturale o artificiale;
2) un numero adeguato di spogliatoi, lavabi e latrine; in prossimità di queste ultime devono esservi sufficienti lavabi;
3) dispositivi adeguati per la pulizia di utensili, recipienti e attrezzature;
4) impianti per l'alimentazione e, se del caso, l'immagazzinamento di acqua esclusivamente potabile ai sensi della direttiva 80/778/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1980, concernente la qualità delle acque destinate al consumo umano (23), o impianti per l'approvvigionamento di acqua di mare pulita. Possono essere autorizzati anche impianti di alimentazione di acqua non potabile, che non deve però venire a contatto diretto con i molluschi bivalvi vivi, né servire per lavare o disinfettare recipienti, attrezzature o dispositivi che vengono a contatto con i molluschi bivalvi vivi. Le condutture dell'acqua non potabile devono essere chiaramente distinte da quelle destinate all'acqua potabile;
5) attrezzature e strumenti o rispettive superfici che possono venire a contatto con i molluschi bivalvi vivi in materiale resistente alla corrosione e facile da pulire e da lavare ripetutamente.

II. Norme igieniche generali
Si esige una perfetta pulizia e igiene da parte del personale e per quanto concerne i locali, gli impianti e le condizioni di lavoro:
1) gli addetti al trattamento o alla manipolazione di molluschi bivalvi vivi devono indossare abiti da lavoro puliti e, se del caso, guanti puliti idonei alle operazioni che devono svolgere;
2) è fatto divieto al personale di sputare o di aver modi di comportamento che possono provocare la contaminazione dei molluschi bivalvi vivi; le persone colpite da malattia che i molluschi bivalvi vivi potrebbero trasmettere non possono accedere al lavoro e alla manipolazione di tali prodotti fintanto che non sono guarite;
3) i roditori, gli insetti e qualsiasi altro parassita devono essere distrutti e vanno presi provvedimenti per impedirne ulteriori infestazioni; gli animali domestici non devono aver accesso agli impianti;
4) i locali, le attrezzature e gli strumenti utilizzati per la manipolazione di molluschi bivalvi vivi devono essere tenuti puliti e in buono stato di manutenzione; le attrezzature e gli strumenti devono essere accuratamente puliti alla fine della giornata lavorativa e ogni qualvolta sia necessario;
5) i locali, gli strumenti e le attrezzature non devono essere adibiti ad usi diversi dalla manipolazione dei molluschi bivalvi vivi, salvo autorizzazione dell'autorità competente;
6) i rifiuti devono essere ammassati in condizioni igieniche in un reparto separato e, se del caso, collocati in appositi contenitori coperti. I rifiuti devono essere allontanati dallo stabilimento con un'adeguata frequenza;
7) i prodotti finiti devono essere conservati sotto protezione e tenuti lontani dai reparti in cui sono manipolati altri animali diversi dai molluschi bivalvi vivi, ad esempio i crostacei.

III. Norme per i centri di depurazione
Oltre alle norme di cui alle sezioni I e II, devono essere rispettate le seguenti condizioni:
1) i pavimenti e le pareti dei bacini di depurazione e dei serbatoi di acqua devono avere superfici lisce, resistenti e impermeabili e devono potersi pulire facilmente strofinandoli o utilizzando acqua in pressione; i bacini di depurazione devono avere un fondo con pendenza adeguata ed essere provvisti di canali di scolo sufficienti per il volume delle attività.
2) prima della depurazione i molluschi bivalvi vivi devono essere liberati dal fango con acqua potabile o acqua di mare pulita in pressione. Questo prelavaggio può essere effettuato anche nei bacini di depurazione prima che inizi il ciclo di depurazione; in tal caso le tubature di scolo sono lasciate aperte per tutta la fase del prelavaggio e si attende quindi il tempo necessario affinché le vasche siano pulite quando inizia il processo di depurazione vero e proprio;
3) i bacini di depurazione devono essere alimentati con acqua di mare sufficiente per ora e per tonnellata di molluschi bivalvi vivi trattati;
4) per la depurazione dei molluschi bivalvi vivi si deve utilizzare acqua di mare pulita e resa tale mediante trattamento; la distanza tra il punto di alimentazione e le bocche di scarico delle acque reflue deve essere sufficiente ad evitare contaminazioni; il procedimento di trattamento dell'acqua di mare viene, se necessario, autorizzato dopo che l'autorità competente ne ha accertato l'efficienza; l'acqua potabile utilizzata per preparare acqua di mare con i suoi principali componenti chimici deve essere conforme alle norme della direttiva 80/778/CEE;
5) il sistema di depurazione deve consentire che i molluschi bivalvi vivi riprendano rapidamente a nutrirsi mediante filtrazione, eliminino la contaminazione residua, non vengano ricontaminati e siano in grado, una volta depurati, di mantenere la propria vitalità in condizioni idonee per il confezionamento, la conservazione e il trasporto prima di essere immessi sul mercato;
6) la quantità di molluschi bivalvi vivi da depurare non deve essere superiore alla capacità depurativa del centro; i molluschi devono essere depurati ininterrottamente per il periodo necessario al rispetto dei requisiti microbiologici fissati nel capitolo V. Tale periodo inizia dal momento in cui i molluschi bivalvi vivi collocati nel bacino sono coperti dall'acqua fino al momento in cui vengono tolti dal bacino. Il centro di depurazione deve tener conto dei dati specifici della materia prima (tipo di molluschi bivalvi, zona di provenienza, carica microbica, ecc.) ove fosse necessario prolungare il periodo di depurazione per accertare che i molluschi bivalvi vivi siano conformi ai requisiti batteriologici di cui al capitolo V;
7) qualora un bacino di depurazione contenga diversi lotti di molluschi, gli stessi debbono essere della medesima specie e provenire da una medesima zona di produzione, ovvero da diverse zone aventi il medesimo status sanitario. Il trattamento deve estendersi in funzione del periodo richiesto dal lotto che necessita la durata di depurazione più lunga;
8) i contenitori in cui vengono collocati i molluschi bivalvi vivi negli impianti di depurazione devono essere costruiti in modo che l'acqua di mare possa passare; lo spessore degli strati di molluschi bivalvi vivi non deve ostacolare l'apertura dei gusci durante il processo di depurazione;
9) nel bacino di depurazione in cui sono sottoposti a risanamento molluschi bivalvi vivi non devono essere tenuti crostacei, pesci o altri animali marini;
10) al termine del ciclo di depurazione, i gusci dei molluschi bivalvi vivi devono essere accuratamente lavati con getti di acqua potabile o di acqua di mare pulita; tale operazione può essere eventualmente effettuata nel bacino di depurazione, l'acqua utilizzata non deve essere rimessa in circolazione;
11) i centri di depurazione devono essere dotati di un laboratorio oppure avvalersi dei servizi di un laboratorio attrezzato per controllare l'efficacia del procedimento di depurazione per mezzo di specificazioni microbiologiche. I laboratori esterni ai centri devono essere riconosciuti dall'autorità competente;
12) i centri di depurazione registrano regolarmente: - l'esito delle analisi microbiologiche delle acque dell'impianto di depurazione all'entrata nei bacini di depurazione; - l'esito delle analisi microbiologiche dei molluschi bivalvi vivi prima della depurazione; - l'esito delle analisi microbiologiche dei molluschi bivalvi vivi dopo la depurazione; - la data e la quantità dei molluschi bivalvi vivi consegnati al centro di depurazione ed il numero del documento di registrazione; - le ore di riempimento e di svuotamento degli impianti di depurazione (durata del processo di depurazione); - i dati particolareggiati sulle spedizioni effettuate dopo la depurazione. Queste indicazioni devono essere complete, accurate, leggibili ed iscritte in un registro apposito tenuto a disposizione dell'autorità competente per eventuali controlli;
13) i centri di depurazione devono accettare soltanto lotti di molluschi bivalvi vivi scortati dal documento di registrazione di cui al capitolo II del presente allegato. I centri di depurazione che inviano lotti di molluschi bivalvi vivi a centri di spedizione devono fornire un documento di registrazione contenente in particolare, oltre alle indicazioni previste al Capitolo II, punto 6 del presente allegato, il numero di riconoscimento e l'indirizzo del centro di depurazione e l'indicazione della durata del processo di depurazione effettuata, le date di ingresso e uscita dal centro di depurazione nonché qualsiasi altra indicazione necessaria per l'identificazione e la rintracciabilità del prodotto (24);
14) ogni confezione di molluschi bivalvi vivi depurati deve essere munita di un'etichetta attestante che i molluschi sono stati depurati.

IV. Norme per i centri di spedizione
1. Oltre alle norme di cui alle sezioni I e II, i centri di spedizione devono rispettare le seguenti condizioni:
a) la rifinitura non deve arrecare alcuna contaminazione al prodotto; gli impianti di rifinitura devono essere utilizzati secondo norme riconosciute dalle autorità competenti, soprattutto per quanto riguarda i requisiti batteriologici e chimici dell'acqua di mare utilizzata negli impianti;
b) negli impianti di rifinitura le attrezzature e i contenitori non devono costituire una fonte di contaminazione;
c) il procedimento di cernita dei molluschi vivi non deve arrecare al prodotto ulteriori contaminazioni né alterazioni che possono comprometterne il trasporto o la conservazione dopo il confezionamento;
d) i molluschi bivalvi vivi devono essere lavati o puliti con acqua potabile o con acqua di mare pulita in pressione; l'acqua utilizzata non deve essere rimessa in circolazione.
2. I centri di spedizione devono accettare soltanto lotti di molluschi bivalvi vivi scortati dai documenti di registrazione di cui al capitolo II, punto 6, provenienti da una zona di raccolta, da un bacino di stabulazione o da uno stabilimento di depurazione riconosciuti.
3. I centri di spedizione devono essere dotati di un laboratorio oppure avvalersi dei servizi di un laboratorio attrezzato per controllare, tra l'altro, che i molluschi siano conformi ai requisiti microbiologici previsti al capitolo V. Il laboratorio esterno al centro dev'essere riconosciuto dall'autorità competente. Tali disposizioni non si applicano però ai centri di spedizione che ricevono i molluschi esclusivamente e direttamente da uno stabilimento di depurazione in cui sono stati esaminati al termine della depurazione.
4. I centri di spedizione devono tenere a disposizione dell'autorità competente i seguenti dati:
a) i risultati degli esami microbiologici dei molluschi bivalvi vivi provenienti da una zona di produzione riconosciuta o da una zona di stabulazione o da un centro di depurazione;
b) la data e la quantità di molluschi bivalvi vivi consegnati al centro di spedizione e i documenti di registrazione pertinenti;
c) dati particolareggiati sulle spedizioni, inclusi i nomi e gli indirizzi dei destinatari, la data e la quantità di molluschi bivalvi vivi spediti e il/i numero/i del/i documento/i di registrazione d'ingresso corrispondente/i alle spedizioni di molluschi. Tali dati devono essere classificati cronologicamente e archiviati per un periodo di almeno dodici mesi, che dovrà essere precisato dall'autorità competente (25).
5. I centri di spedizione che si trovano a bordo dei pescherecci sono soggetti alle condizioni stabilite al punto 1, lettere b), c) e d), nonché ai punti 3 e 4. Le condizioni fissate nella parte I e II si applicano, mutatis mutandis, a questi centri di spedizione; potranno però essere elaborate condizioni specifiche conformemente alla procedura prevista all'articolo 12 della presente direttiva.

Capitolo V Requisiti dei molluschi bivalvi vivi
I molluschi bivalvi vivi destinati al consumo umano immediato devono soddisfare i seguenti requisiti:
1) posseggono le caratteristiche visive del prodotto fresco e vitale, in particolare gusci privi di sudiciume, reazione adeguata a percussioni e livelli normali di liquido intervalvare;
2) contengono meno di 300 coliformi fecali o meno di 230 E. coli per 100 g di polpa e di liquido intervalvare, misurati mediante la prova del numero più probabile (in 5 provette e 3 diluizioni) o mediante qualsiasi altro procedimento batteriologico che presenti lo stesso grado di precisione;
3) non sono presenti salmonelle in 25 g di polpa;
4) non contengono sostanze tossiche o nocive di origine naturale o immesse nell'ambiente, come quelle elencate nell'allegato della direttiva 79/923/CEE, in quantità tali che l'assunzione di alimenti calcolata superi la dose giornaliera ammissibile (DGA) per l'uomo o tali da alterare il gusto dei molluschi. La Commissione definisce secondo la procedura prevista all'articolo 12 i metodi di analisi applicabili per il controllo dei criteri chimici e dei valori limite da rispettare;
5) il tenore massimo di nuclidi radioattivi non supera i limiti fissati dalla Comunità per gli alimenti;
6) il tenore di veleno paralizzante ("Paralythic Shellfish Poison" - PSP) nelle parti commestibili dei molluschi (corpo intero o parti consumabili separatamente) non supera 80 microgrammi per 100 g, utilizzando il metodo di analisi biologico - se del caso associato ad un metodo chimico di ricerca della saxitossina - qualsiasi altro metodo riconosciuto secondo la procedura prevista all'articolo 12 della presente direttiva. In caso di contestazione dei risultati, il metodo di riferimento deve essere il metodo biologico;
7) i consueti metodi di analisi biologica non devono dare reazione positiva quanto alla presenza di veleno diarreogeno nelle parti commestibili dei molluschi (corpo intero o parti consumabili separatamente); 7-bis) il tenore di ''Amnesic Shellfish Poisoning'' (ASP) nelle parti commestibili dei molluschi (corpo intero o parti commestibili separatamente) non deve superare i 20 microgrammi di acido domoico per grammo secondo il metodo di analisi HPLC (26);
8) se non vengono applicati metodi di routine per la ricerca di virus e se non sono state fissate norme virologiche, il controllo sanitario è basato sul conteggio dei batteri fecali. Gli esami intesi a verificare il rispetto dei requisiti del presente capitolo devono essere eseguiti secondo metodi comprovati e scientificamente riconosciuti. Per garantire l'applicazione uniforme della presente direttiva, i piani di campionamento nonché i metodi e le tolleranze analitiche da applicare per accertare il rispetto dei requisiti del presente capitolo sono adottati secondo la procedura di cui all'articolo 12. L'efficacia dei batteri fecali indicatori e i rispettivi massimali, nonché gli altri parametri fissati nel presente capitolo, vengono tenuti sotto costante controllo e possono essere riveduti, qualora prove scientifiche lo richiedano, secondo la procedura prevista dall'articolo 12. Si applica la procedura prevista dall'articolo 12 quando le prove scientifiche dimostrino che è necessario introdurre altri controlli sanitari, oppure modificare i parametri indicati nel presente capitolo, per tutelare la salute pubblica.

Capitolo VI Controllo sanitario e sorveglianza della produzione
L'autorità competente istituisce un sistema di controllo sanitario per accertare il rispetto delle norme contenute nella presente direttiva. Tale sistema di controllo comprende:
1) la sorveglianza periodica delle zone di produzione e di stabulazione di molluschi bivalvi vivi allo scopo di:
a) evitare eventuali infrazioni circa la provenienza e la destinazione dei molluschi bivalvi vivi;
b) verificare i requisiti microbiologici dei molluschi bivalvi vivi relativamente alla zona di raccolta;
c) verificare l'eventuale presenza di plancton tossico nelle acque di produzione e di stabulazione e di biotossine nei molluschi bivalvi vivi;
d) verificare l'eventuale presenza di contaminanti chimici i cui tenori massimi autorizzati saranno stabiliti secondo la procedura prevista all'articolo 12 entro il 31 dicembre 1992. Ai fini delle lettere c) e d) le autorità competenti istituiscono piani di campionamento per controllare l'eventuale presenza di plancton tossico ad intervalli regolari o caso per caso se i periodi di raccolta sono irregolari;
2) nei piani di campionamento di cui al punto 2 si deve tener conto in particolare:
a) di probabili variazioni della contaminazione fecale in ciascuna zona di produzione e di stabulazione;
b) di variazioni possibili, nelle zone di produzione e di stabulazione, della presenza di plancton contenente biotossine marine; il campionamento deve essere predisposto come segue:
i) sorveglianza: campionamento periodico organizzato per individuare eventuali cambiamenti di composizione del plancton contenente tossine e la sua distribuzione geografica. Qualora i dati ottenuti facciano sospettare l'accumulo di tossine nella polpa dei molluschi, si procede ad un campionamento intensivo;
ii) campionamento intensivo:
- controllo del plancton nelle acque di coltivazione e di pesca con aumento del numero dei punti di campionamento e dei campioni, e
- prove di tossicità sui molluschi più sensibili alla contaminazione provenienti dalla zona in questione. La commercializzazione dei molluschi di detta zona potrà essere nuovamente autorizzata soltanto dopoché un nuovo campionamento avrà dato esito soddisfacente delle prove di tossicità;
c) della possibile contaminazione dei molluschi nella zona di produzione e di stabulazione. Quando l'esito di un piano di campionamento rivela che l'immissione sul mercato di molluschi bivalvi vivi può costitutire un rischio per la salute dell'uomo, l'autorità competente chiude la zona di produzione, per quanto concerne i molluschi interessati, fintanto che la situazione non si sia normalizzata;
3) analisi di laboratorio intese ad accertare il rispetto dei requisiti per il prodotto finito contenuti nel capitolo V del presente allegato. In particolare, verrà istituito un sistema di controllo per verificare che il livello delle biotossine marine non superi i limiti di sicurezza;
4) un'ispezione periodica degli stabilimenti per controllare in particolare;
a) se sono sempre soddisfatte le condizioni per il riconoscimento;
b) la pulizia dei locali, degli impianti, delle attrezzature nonché l'igiene del personale;
c) la manipolazione e il trattamento soddisfacenti dei molluschi bivalvi vivi;
d) la corretta utilizzazione e il normale funzionamento degli impianti di depurazione o di rifinitura;
e) i registri di cui al capitolo IV, punto III.12;
f) l'uso appropriato dei bolli sanitari. Questi controlli possono comprendere il prelievo di campioni per analisi di laboratorio. L'esito delle analisi viene comunicato ai responsabili degli stabilimenti;
5) controlli delle condizioni di conservazione e di trasporto delle partite di molluschi bivalvi vivi.

Capitolo VII Confezionamento
1. I molluschi bivalvi vivi devono essere confezionati in condizioni igieniche soddisfacenti. I recipienti e i contenitori:
- non devono alterare le caratteristiche organolettiche dei molluschi bivalvi vivi;
- non devono poter trasmettere ai molluschi sostanze nocive alla salute dell'uomo;
- devono essere sufficientemente resistenti da proteggere efficacemente i molluschi bivalvi vivi.
2. Le ostriche devono essere confezionate con la parte concava del guscio rivolta verso il basso.
3. Tutte le confezioni di molluschi vivi devono essere chiuse e restare sigillate dal momento in cui lasciano il centro di spedizione fino al momento della consegna al consumatore o al venditore al dettaglio.

Capitolo VIII Conservazione e magazzinaggio
1. Nei locali adibiti alla conservazione, i molluschi bivalvi vivi devono essere mantenuti ad una temperatura che non pregiudichi la loro qualità e vitalità; le confezioni non devono venire a contatto con il pavimento, ma devono essere collocate su un piano pulito e rialzato.
2. Una volta confezionati e usciti dal centro di spedizione, i molluschi bivalvi vivi non devono essere immersi nuovamente in acqua di mare o aspersi d'acqua, tranne per quanto concerne la vendita al dettaglio operata dallo speditore stesso.

Capitolo IX Trasporto dal centro di spedizione
1. Le partite di molluschi bivalvi vivi destinate al consumo umano devono essere trasportate in colli chiusi dal centro di spedizione fino al momento della vendita diretta al consumatore o al venditore al dettaglio.
2. I mezzi di trasporto utilizzati per partite di molluschi bivalvi devono presentare le seguenti caratteristiche:
a) le pareti interne e qualsiasi altra parte che potrebbe venire a contatto con i molluschi bivalvi vivi devono essere in materiali resistenti alla corrosione; le pareti devono essere lisce e facili da pulire;
b) devono essere adeguatamente attrezzati per proteggere efficacemente i molluschi da temperature eccessive, calde o fredde, da contaminazioni dovute a sudiciume o polveri e da danni ai gusci provocati da vibrazioni e abrasioni;
c) i molluschi bivalvi vivi non devono essere trasportati con altri prodotti che potrebbero contaminarli.
Le partite di molluschi bivalvi vivi devono essere trasportate e distribuite per mezzo di veicoli o contenitori chiusi che mantengano i prodotti ad una temperatura tale da non alterare la loro qualità e vitalità. Le confezioni di molluschi bivalvi vivi non devono essere trasportate a contatto diretto con il fondo del veicolo o del contenitore, che deve essere provvisto di griglie o di altri dispositivi che impediscano tale contatto. Qualora le partite di molluschi bivalvi vivi vengano trasportate utilizzando ghiaccio, quest'ultimo deve essere stato fabbricato con acqua potabile o con acqua di mare pulita.

Capitolo X Bollatura delle partite
1. Tutti i colli di una partita di molluschi bivalvi vivi devono essere muniti di un bollo sanitario che consenta di identificare il centro di spedizione di provenienza in qualsiasi fase del trasporto e della distribuzione fino alla vendita al dettaglio. Fatte salve le disposizioni della direttiva 79/112/CEE, nel bollo devono essere riportate le seguenti indicazioni:
- Paese speditore,
- specie di molluschi bivalvi vivi (denominazione comune e denominazione scientifica),
- identificazione del centro di spedizione per mezzo del numero di riconoscimento rilasciato dall'autorità competente;
- data di confezionamento, indicando almeno il giorno e il mese. In deroga alla direttiva 79/112/CEE, la data di scadenza può essere sostituita dalla menzione "Questi animali devono essere vivi al momento dell'acquisto".
2. Il bollo sanitario può essere stampigliato sul materiale di confezionamento o apposto su un'etichetta separata, fissata al materiale di confezionamento o posta all'interno della confezione. Il bollo sanitario può essere anche del tipo a fissazione mediante torsione o gancio: i bolli possono essere utilizzati soltanto se sono trasferibili.
3. Il bollo sanitario deve essere in materiale resistente e impermeabile e recare le indicazioni previste in caratteri leggibili, indelebili e facilmente decifrabili.
4. Una volta che ne abbia frazionato il contenuto, il venditore al dettaglio deve conservare per almeno 60 giorni il bollo sanitario apposto su ogni partita di i molluschi bivalvi vivi che non sono confezionati in colli per la vendita al minuto.

Avvertenza: Per ragioni di urgenza si omette la pubblicazione delle note al presente decreto legislativo, ai sensi dell'art. 8, comma 3, del regolamento di esecuzione del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sulla emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 14 marzo 1986, n. 217.

(22/a) Punto così sostituito dall'art. 1, D.M. 14 ottobre 1998. (22/b) Punto così sostituito dall'art. 1, D.M. 14 ottobre 1998. (23) G.U.C.E. 30 agosto 1980, n. L 229. Direttiva modificata, da ultimo, dall'atto di adesione del 1985 (G.U.C.E. 15 novembre 1985, n. L 302). (24) Comma così sostituito dall'art. 1, D.M. 14 ottobre 1998. (25) Punto così sostituito dall'art. 1, D.M. 14 ottobre 1998. (26) Punto aggiunto dall'art. 1, D.M. 14 ottobre 1998.